ماجرای «مجوز ویژه» واكسن كرونا/كوواكس فعلا توزیع واكسن ندارد

به گزارش نما به نقل از وبدا، کیانوش جهانپور، در مورد برگزاری آخرین نشست مجمع سهامداران سازو کار کوواکس با حضور کشورهای پرداخت کننده (SFP) که عضو مجمع هستند، اظهار داشت: موضوعاتی که در این نشست مطرح شده بود شامل عقد قراردادهای جدید سازوکار با تولید کنندگان واکسن، وضعیت اخذ دریافت مجوز اضطراری برای واکسن‌های موفق، سناریوی‌های مربوط به توزیع حجم دوزهای از پیش تعیین شده و قابل عرضه توسط تولید کنندگان واکسن طی ماه‌های آتی تا پایان سال ۲۰۲۱ به تفکیک ۶ دفتر منطقه‌ای سازمان جهانی بهداشت، مسئولیت و ضمانت نامه پرداخت غرامت به تولید کنندگان و حاکمیت سازوکار بود.

وی افزود: مدیر عامل اتحادیه بین المللی واکسن (GAVI) و رئیس هیأت مدیره GAVI اعلام کردند که ایالات متحده نیز اخیراً به این مجموعه ملحق شده و با این حساب تعداد کشورهای عضو سازوکار کوواکس به ۱۹۱ کشور می‌رسد و شروع توزیع و تحویل واکسن‌ها از ماه آینده (احتمالاً اواخر فوریه) خواهد بود.

رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت یادآور شد: تیم تحقیق و توسعه کوواکس به شدت در گیر بررسی ویروس‌های جهش یافته و واریانت های جدید کرونا هستند و بررسی این که آیا واریانت های جدید در مقابل واکسن‌های مورد استفاده مقاوم هستند یا خیر و افزایش محافظت (ایمنی) ایجاد شده توسط واکسن‌های فعلی مورد توجه ساز و کار کوواکس است.

عضو قرارگاه تأمین دارو و تجهیزات پزشکی اضافه کرد: تیم تحقیق و توسعه کوواکس همچنین برای تولید واکسن‌های جدید در نظر دارد که در صورت لزوم طی ۱۰۰ روز با تغییر strain واکسن، واکسن‌ها را در برابر واریانت های جدید نیز اثربخش تر کنند و علاوه بر تأمین مالی واکسن‌های کاندیدا با antigen targets بیشتر تا سال ۲۰۲۲ میلادی، طراحی و تولید گسترده واکسن‌های محافظتی بتاکروناویروس، برای محافظت در برابر تهدیدات موجود و احتمالی ویروس کرونا در آینده نیز در دستور کار کوواکس قرار گرفته است.

جهانپور خاطرنشان کرد: کوواکس قراردادهای جدیدی با واکسن‌های جدید یا بالقوه منعقد کرده است و حتی واکسن آسترازنکا کره جنوبی نیز در مراحل گرفتن تاییدیه قرار دارد.

وی تاکید کرد: گزارش‌های موجود از کوواکس و اطلاعات واصله از دفتر همکاری‌های بین الملل وزارت بهداشت حاکی است که اولین موج تحویل واکسن‌ها اواخر فوریه تا اوایل مارس پیش بینی شده است. انتظار می‌رود در ماه‌های فوریه و مارس در اولین مرحله تحویل، ۱۴۵ میلیون دوز واکسن به کشورهای مختلف تحویل داده شود. از ۱۴۵ میلیون دوز تحویل اولیه احتمالاً ۱۰۵ میلیون دوز به کشورهای AMC (Advance Market Commitment) و ۴۰ میلیون دوز به کشورهای SFP (Self-Financing Participants) تحویل داده خواهد شد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو یادآور شد: همچنین حسب اطلاعات رسمی موجود از لحاظ قراردادهای کوواکس با تولیدکنندگان واکسن، دو میلیارد و ۷۹۰ میلیون دوز واکسن آسترازنکا هند (کوویشیلد)، نوواوکس، آسترازنکا، فایزر، جانسون و Sanofi-GSK (پاستور فرانسه) در سال ۲۰۲۱ و ۲۰۲۲ تهیه خواهند شد که از این میان فعلاً یک میلیارد و ۳۱۰ میلیون دوز به عقد قرارداد رسیده است. ۷۰۰ میلیون دوز به توافق غیر رسمی رسیده اند و ۷۸۰ میلیون دوز نیز در مرحله مذاکره می‌باشند و بخش عمده واکسن‌هایی که تاکنون متعهد به تحویل هستند توسط آسترازنکا ارائه خواهد شد.

وی به نقل از مدیر پیش بینی واکسن در سازوکار کوواکس توضیحاتی در مورد وضعیت مجوزهای استفاده اضطراری واکسن‌ها از WHO و فرآیند تحویل آنها ارائه داد و گفت: یک تیم از سازمان جهانی بهداشت، در چین مستقر هستند که دو مأموریت دارند: بررسی منشأ احتمالی ویروس کرونا و همچنین بررسی دو واکسن سینوفارم و سینووک. همچنین در این سازوکار، فرآیندی پیش بینی شده است که کشورها امکان جابجایی سهم واکسن‌های خود با نوعی دیگر یا با کشوری دیگر را داشته باشند.

رئیس مرکز روابط عمومی و اطلاع رسانی وزارت بهداشت افزود: پیش بینی سازوکار بر این است که پس از اخذ مجوز استفاده اضطراری(EUL) برای واکسن‌های اولیه، واکسن‌های دیگر نیز در سه ماهه نخست سال جاری میلادی EUL سازمان جهانی بهداشت را دریافت کنند. از جمله واکسن‌های آسترازنکا هند (SII) و واکسن J&J و چهار واکسن ساینوفارم، ساینوواک، اسپوتنیک و نوواوکس در حال بررسی برای دریافت EUL هستند. توافقنامه‌هایی نیز با تولیدکنندگان در حال انجام است تا کشورها بتوانند به پرونده‌های ارسال شده برای ارزیابی EUL/PQ WHO. واکسن‌های شرکت‌ها از طریق WHO دسترسی پیدا کنند، این در حالیست که برخی در کشور ما از انتشار عمومی مدارک تکنیکال صحبت می‌کنند گویی که این مستندات در کوچه و خیابان و مجله و مقاله منتشر می‌شود.

جهانپور اظهار داشت: سه روش برای تأیید واکسن COVID-۱۹ در کشورها در ساز و کار کوواکس وجود دارد؛ یکی اعطای مجوز EUA یا (تأییدیه) توسط کشور صرفاً با اعتماد به گزارش‌های WHO که در این رویه نظارتی مبتنی بر اعتماد به WHO PQ EUL یا SRA EUA، که مستلزم ارائه مستندات توسط تولید کننده و ارائه گزارش ارزیابی WHO/SRA به NRA می‌باشد. به عبارتی مستندات EUL صادر شده توسط WHO یا سایر نهادهای نظارتی معتبر بین المللی در اختیار مقامات نظارتی داخل کشوری قرار می‌گیرد و با توجه به مستندات و اتکا به آنها EUL داخلی صادر می‌شود.

عضو قرارگاه تأمین دارو و تجهیزات پزشکی یادآور شد: دومین روش تأیید واکسن کووید ۱۹ در کشورها «مجوز ویژه» یا مجوز اضطراری برای استفاده در شرایط خاص است که در صورت موافقت تولیدکنندگان، سازمان جهانی بهداشت، شواهد و مستندات مربوط به واکسن را در اختیار مقامات نظارتی کشورها قرار می‌دهد تا مجوز ویژه برای استفاده در شرایط خاص توسط کشور مربوطه صادر شود. در واقع این موضوع در شرایطی است که تولید کننده واکسن، درخواست ثبت واکسن در NRA را نداده باشد.

وی با بیان اینکه سومین راه تأیید واکسن کووید ۱۹ در این ساز و کار، اعطای مجوز بازاریابی EUA یا تأییدیه به طور مستقیم توسط کشورها است، افزود: در صورت ثبت درخواست تولید کننده مبنی بر بررسی واکسن در NRA، تولید کنندگان شواهد و مستندات کامل را به صورت مستقیم و بدون واسطه گری سازمان جهانی بهداشت به مقامات نظارتی کشورها ارسال می‌کنند و رگولاتور کشورها برای صدور مجوز اضطراری تصمیم گیری خواهد کرد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو به امکان مبادله دوزهای اختصاص یافته COVAX در بین اعضای COVAX به عنوان ابزاری برای بهینه سازی دوزهای اختصاص یافته آنها در راستای دستیابی به اولویت‌های هر کشور اشاره کرد و گفت: به عبارتی امکان جابجایی واکسن میان کشورها مقدور خواهد بود همچنین دوزهای واکسن که مبلغ آنها به طور کامل از طریق ساز وکار پرداخت شده میان اعضای سازوکار (با تمرکز بر AMC) بدون هیچ هزینه‌ای تقسیم و توزیع شدنی است کما اینکه انتقال قراردادهای موجود به COVAX، با این انتظار که سازوکار کوواکس مبلغ قراردادها را پرداخت کند نیز پیش بینی شده است، چنانچه کشوری قرارداد دو جانبه با تولیدکننده‌ای داشته باشد، در صورت تمایل می‌تواند کل یا مازاد آن را در قالب قرارداد به کوواکس فروخته و پول خود را از آن سازوکار دریافت کند ضمناً کوواکس می‌تواند به جای کشور مورد نظر پرداخت به شرکت تولید کننده داشته باشد.

وی یادآور شد: کوواکس از بودجه‌های اولیه برای خرید واکسن‌ها استفاده می‌کند به این صورت که با تعهدات پیش خرید و مرحله بندی تأمین مشخص میزان هر واکسن موافقت کرده است و هزینه‌های پیش پرداخت به تولیدکننده توسط اتحادیه بین المللی واکسن(GAVI) پرداخت می‌شود و الباقی آن توسط کشور به تولیدکننده پرداخت می‌شود و هر معامله درصد متفاوتی از پیش پرداخت خواهد داشت. باقیمانده بودجه در پایان برنامه برای خرید دوزهای بیشتر استفاده می‌شود یا به شرکت کنندگان بازگردانده می‌شود.

جهانپور در پایان تاکید کرد: تاکنون و تا چند هفته دیگر کوواکس، توزیع واکسن ندارد و امیدواریم با این ساز و کار موضوع توزیع دور از تبعیض و عادلانه واکسن در کشورها که از اهداف شکل گیری این ساز و کار است، محقق شود، قبل از رسیدن واکسن‌های این اتحادیه طبیعتاً از طرق ممکن و موجود واکسن‌های مورد تأیید سازمان غذا و دارو نیز وارد خواهد شد لکن عرضه بسیار محدودتر از تقاضا است و تا همین جای ماجرا نیز تولیدکنندگان نسبت به برنامه عرضه وعده داده شده به کشورهای خریدار تأخیر دارند و این تاخیرها در اروپا، بریتانیا و آمریکای شمالی به مناقشه بین دولت‌ها و شرکت‌ها انجامیده است.